Новое средство для похудения было одобрено 15 апреля 2019 года Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов (FDA). Препарат PLENITY компании Gelesis рекомендуется для лечения ожирения и снижения веса в комплексе с диетой и физическими упражнениями.
Препарат для похудения PLENITY представляет собой капсулу, содержащую частицы гидрогеля, созданного путем сшивания двух естественных строительных блоков — модифицированной целлюлозы и лимонной кислоты, которые создают трехмерную матрицу.
Частицы PLENITY быстро впитывают воду в желудке и гомогенно смешиваются с потребляемой пищей. Вместо того, чтобы формировать один большой комок, они создают тысячи маленьких отдельных кусочков геля с твердостью аналогичной сырым овощам и не обладающих калорийностью. Масса гидрогеля PLENITY увеличивает объем и эластичность содержимого желудка и тонкой кишки и вызывает чувство сытости.
Попадая в толстую кишку, гидрогель частично расщепляется ферментами и теряет свою трехмерную структуру вместе с большей частью своей абсорбционной способности. Высвобожденная вода реабсорбируется в толстой кишке, а оставшийся целлюлозный материал выводится с калом.
Капсулы для похудения одобрены FDA
FDA приняло решение одобрить новое средство для похудения после рассмотрения данных многоцентрового двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором оценивалось снижение весе тела у 436 взрослых пациентов с избыточным весом или ожирением после завершения 6-ти месячного лечения. Как показало исследование 59% пациентов из группы принимавшей PLENITY потеряли минимум 5% от первоначальной массы тела. А у 26% вес снизился на 10-15%. В группе плацебо, на 5% похудели менее 30% пациентов.
Побочные эффекты как от приема капсул для похудения PLENITY так и от приема плацебо были сходными – желудочно-кишечные расстройства (38% в группе препарата и 28% в группе плацебо), инфекции (по 1% в каждой группе), заболевания соединительной ткани (по 1% в группе препарата и группе плацебо). Серьезных побочных эффектов в группе препарата не наблюдалось, а в группе плацебо был отмечен 1 случай.
Клинические исследования Plenity
Кроме финального исследования, предоставленного FDA, PLENITY и ее прототипы были изучены в пяти клинических исследованиях в Соединенных Штатах, Канаде и Европе. PLENITY, наряду с диетой и физическими упражнениями, помогает вызвать снижение веса за счет увеличения сытости, что приводит к снижению потребления пищи. На протяжении всей своей клинической программы PLENITY демонстрировала неизменно высокий профиль безопасности и эффективности.
Противопоказания к приему капсул для похудения Plenity
- беременность;
- аллергия на целлюлозу, лимонную кислоту, стеарилфумарат натрия, желатин или оксид титана.
- анатомические аномалии пищевода;
- подозрение на стриктуры (например, у пациентов с болезнью Крона); или осложнения от предшествующей желудочно-кишечной хирургии, которые могут повлиять на транзит и подвижность желудочно-кишечного тракта.
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- язва желудка.
Компания Gelesis планирует начать массовое производство PLENITY в США во второй половине 2019 года и ожидает, что PLENITY будет широко доступна по рецепту в США в 2020 году.
Примечание от Pohudeu.com. Пожалуйста, обратите внимание. Капсулы Plenity на сегодняшний день, единственное законодательно одобренное фармацевтическое средство с гидрогелем, в качестве действующего вещества, в мире.
